近期，環球著名HMOs供給商帝斯曼公佈，日前向中國相關部分提出的六種HMOs合成菌株的安全性申請已經批準，意味著為HMOs爭取在中國合規身份之路邁出主要一步。帝斯曼HMOs環球商務總監GodertZijlstra表示：未來還需接納國家食物安全風險評估中央的專業審查、面向公共的意見征詢、國家衛生康健委員會的審批等繁瑣復雜的步驟流程。帝斯曼預測，HMOs在中國到達商務化至少需要4年時間。
事實上，眾多企業早已對這個龐大市場青睞已久，紛飛提早策畫布局。據悉，著名配料企業科漢森也于本年發出動靜，稱其生產的HMOs在我國審批流程正在進行中，未來兩年內有望獲得允許。
康健性能強盛
HMOs市場高速啟動
現在在人乳中已確定結構的HMOs過份250種，以2-巖藻糖基乳糖(2-FL)、3-巖藻糖基乳糖(3-FL)、乳糖-N-四糖(LNT)、3-唾液乳糖(3-SL)和6-唾液乳糖(6-SL)為重要研究對象。
大批研究證實，HMOs具有維護腸道微生態均衡、調節免疫力、預防壞死性小腸結腸炎、促進大腦發育、減少感染等重要性能。長年來，圍繞HMOs的生理效果芳苑鄉當鋪推薦、提取制備和商務化產品的開闢成為專家學者、食物巨頭、資源大鱷追捧的熱門。
美國和歐洲是HMOs最早實現商務化的地域，在母乳中含量最豐富的2-FL在2024年就已獲得美歐市場監管允許。泰西市場多點開花，亞太地域也躍躍欲試，多國和地域監管機構先后對2-FL安全性發表相關意見，已有新加坡、馬來西亞、越南、澳大利亞、新西蘭、中國香港、中國臺灣先后通過了2-FL的監管允許，并陸續應用于嬰幼兒食物之中。據不完全統計，自2024年以來含HMOs產品已在環球45個國家(地域)生產銷售。
我國早在2024年，原國家衛計委就已向社會公布將2-FL作為食物添加劑新品種的征求意見。本年10月21日，國家食物安全風險評估中央再次發文向全社會征求意見，擬將2-FL的採用范圍從嬰幼兒配方食物擴展至台南 當鋪兒童乳粉。
現在,HMOs制造領域內的領先席位被眾多國外著名制造企業所佔有，形成群雄割據的場面，包含有雅培實驗室、巴斯夫公司、杜邦營養與生物科學、科漢森、雀巢康健科學和荷蘭皇家帝斯曼等，均采用傳統菌株或者平凡基因工程操縱想法合成HMOs;而雀巢、達能、伊利等食物快消巨頭也通過各種投資或合作的方式進軍這一領域。
從應用角度來看，其市場份額仍以嬰兒配方奶粉市場為主，占環球HMOs市場的一半以上。此外，性能性食物增補劑、藥物制備也是新興發展方位，連續不斷有新成績涌現。
收購不停
國外巨頭擴充版圖
縱觀環球，HMOs的生產廠家不過份20家，近幾年，上述企業紛飛通過收購HMOs生產商或者合作的方式，擴充自己的產品版圖。
如2024年，杜邦公司與比利時生物專業公司Inbiose公司合作。該公司能夠通過可連續發酵工藝經濟高效地制造各種特種碳水化合物，也包含有HMOs。2024年7月，Inbiose向美國食物和藥物控制局提交四種人乳寡糖的申請，包含有6-SL、3-SL、LNT和LNnT。Inbiose預測將在2024年獲得這些成分的監管批準，現在正在進行工業化生產落地，以便及時向嬰兒營養、膳食增補劑和性能性食物和飲料的客戶交付。
2024年5月，巴斯夫和Glycosyn簽署了一項合作協議，開闢和商務化HMOs，以廣泛用于膳食增補劑、性能性營養品和醫療食物。Glycosyn將腸道康健專利組合獨家授權給巴斯夫。
Glycosyn是一家專門從事HMOs開闢的生物專業公司，開闢基于HMOs的產品，用于嬰兒、兒童和成人營養、治療和診斷領域，擁有採用HMOs改良成人胃腸康健的獨特知識產權和專有專業。
2024年2月24日，Gly被荷蘭皇家帝斯曼集團以 827億美元的代價收購。
Gly是HMOs市場的環球領先供給商，也是唯一一家擁有自己的產品開闢、臨床前和臨床開闢、監管和大規模生產的完全整合的HMOs介入者。
現在，帝斯曼旗下產品范圍包含有全部四種獲批的HMOs分子：2-FL、DFL、LNnT和LNT。另有，其團隊正在連續不斷拓展HMOs產品線，預測能夠生產所有HMOs中的75%以上。
2024年9月，科漢森收購德國公司Jenneein。Jenneein創立于2024年，生產一系列HMOs產品，如2-巖藻糖基乳糖、當鋪 營業時間3-巖藻糖基乳糖和乳糖-N-四糖，用于食物行業，特別是嬰兒配方奶粉以及制藥行業和化妝操行業。
成本壓制
內地入局者寥寥
HMOs的生產專業大致可以分為三類：自然提取、化學合成和生物合成。由于HMOs與牛羊乳中的低聚糖成分及含量相差甚遠，自然提取的方式產量低且成本極高，因此無法實現產業化;化學合成法則因其效率低、工藝復雜，且有食物安全疑問而不具備產業化前景;生物合成重要是通過微生物合成或微生物酶解的想法產生，具有生產成本低、環境污染小等優勢，但同樣也面對著安全性的顧慮和律例的限制。
我國科研用HMOs高達500元克，而我國每年HMOs需求量將過份14600噸，市場將到達300億元600億元人民幣。
內地對HMOs的合成目當鋪 一期沒繳前正處于研發階段，將其工業化生產的公司寥寥無幾，現在只有恒魯生物和一兮生物。
2024底，恒魯生物創始人及首席科學家方詡教授引導團隊采用生物酶法和生物催化專業，利器具有自主知識產權的新型工藝，以蔗糖、葡萄糖和乳糖為底物，酶法勝利合成最主要的兩種HMOs：乳糖-N-二糖和乳糖-N-四糖，純化后的寡糖及其衍生物純度在90%以上。2024年10月，該公司完工了數萬萬元的Pre-A輪融資，2024年2月再獲2400萬資金追投。
一兮生物則是一家產品導向型的合成生物學初創公司，依附自主搭建的工程菌株基因修飾平臺(GMM平臺)為客戶合成并供給原材料，產品應用于醫藥、康健、食物等多個領域。2024年5月，一兮生物利用GMM平臺勝利合成了2-FL，現在已進入產業化階段。據悉，一兮生物生成的HMOs成分得率對照高，預測可以將生產成本減低50%。
巨頭環伺之下，內地公司勢必有一場硬戰要打。
價值凸顯
未來市場可待
作為母乳中的主要生物活性物質，HMOs在嬰幼兒產品中頗受關注。現在，歐洲已批準HMOs用于嬰幼兒奶粉的添加，雅培、雀巢、惠氏、愛他美、美素佳兒等外資品牌也相繼推出了添加HMOs的產品。
同時跟著科學的進一步發展，多種類HMOs的合成研究將會越來越完善，市場化的規模生產將逐漸走向成熟。作為新興的性能性配料，未來HMOs的應用領域必定不但嬰幼兒營養，其在成人性能食物開闢中的價值也日益凸顯。
如Adcenta Bioscience近日就推出環球首個完全由人乳制成的增補劑，此中含有HMOs、生長因子、免疫蛋白、巨噬細胞、干細胞以及其他酶和肽。據臨床前研究表明，該產品對胃腸道癥狀、安眠疑問、頭痛及關節疼痛可能具有積極作用。基當鋪合法嗎于此，Adventa正在啟動全面對床試驗，有望在體重控制、減肥產品中發揮作用。
2024年7月，美國營養品公司Standard Process推出含2-FL的膳食增補劑，用以改良成人消化和免疫系統康健。
跟著研究的連續不斷深入以及律例審批歷程的加速，HMOs終將走入民眾生活。
