新冠抗原居家自檢適用于大范圍普篩自查，是對核酸檢測的有效增補。2024年新冠疫情爆發以來，環球疫情防控連續緊張，現在仍有反復抬頭趨勢。近期，泰西、東亞多國相繼公佈差異水平的疫情鬆開政策，住民普篩需求逐步迎來爆發。新冠抗原自檢試劑盒無須技術醫師傳授，可以在住民家庭內部快速完工，15-20分鐘即可得出結局，能有效減低接觸曝光風險，減少對醫院、三方實驗室的資本占用，通常用于住民大范圍的普篩自查。但由于想法學的不足，新冠抗原自檢的靈敏度、精確性低于核酸檢測，且檢測結局需要個人上當舖金價如何談報，因此，這一產品是對核酸檢測的有效增補。美國、歐盟、澳大利亞等地對于抗原自檢採用條例，均明確指出可以增補但不可替代核酸檢測想法。
內地新冠抗原自檢產品注冊審批或加倍嚴格，產品落地尚需等候正式政策出臺。歐盟和美國對新冠抗原自檢試劑盒的臨床要求參照了WHO的暫時傳授文件，包含有靈敏度、特異性、陽性符合率、陰性符合率等要點指標，但對臨床入組人數沒有嚴格制定。而國家藥監局提出的抗原當鋪黃金價格影響因素檢測試劑注冊專業審評核心，則要求依據前期研究場合確認，入組病例或到達500人，這一要求顯著高于FDA以及歐盟的試劑開闢尺度。參考內地體外診斷試劑盒注冊審批場合，我們以為，內地新冠抗原自檢試劑盒如進入創造醫療器械特別審查程序或醫療器械優先審批程，預測審批時間需要3-12個月;如依照慣手錶回收公司例體外診斷試劑申報三類注冊證，整個審批流程可能需要1-3鑽石借錢成功案例年時間。現在我國相關的質量評價要求、注冊審評設法尚未發表，終極審批速度仍需進一步參考國家政策。
參考海外發放政策，預計內地單月市場規模或到達 177 億元-266億元。海外新冠抗原自檢試劑盒的發放頻次分別顯著，在人均2次-10次不等。如內地抗原自檢試劑盒正式鬆開，依據草根調研，現在內地新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大概1美金-15美金，採用頻率參考海外政策依照最低頻率假設每月2次，依照14億總人口基數算計，參考央行最新美元人民幣匯率633來算計，我們預測，內地新冠抗原自檢試劑盒市場單月規模有望達177億元-266億元。如考慮到住民、企業自費買入場合，我們預測新冠抗原檢測產品采購需求有望進一步提拔。
投資發起：現在內地已有上百家體外診斷生產企業的新冠抗原自檢試劑盒在海外注冊獲批，歐洲、馬來西亞等地域市場競爭也日益劇烈。我們以為，內地新冠抗原自檢產品若鬆開注冊審批，臨床數據完整豐富、海外銷量相對較大的頭部品牌或將贏得優勢，發起關注九安醫療(002432)、東方生物(688298)、亞輝龍(688575)、萬孚 生 物(300482)、熱 景 生 物(688068)、安旭生物(688075)等投資標的。
風險提示：新產品研發風險，政策變化風險，市場競爭加劇風險，市場空間測算偏差風險，研究教導採用的公然資料可能存在信息滯后或更新不及時的風險。
